一次性病毒采樣管說明書

【產品名稱】一次性使用病毒采樣管

【產品型號】BZ-H3、BZ-H5、BZ-S3、BZ-S5、BZ-M3、BZ-M5

【包裝規格】50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】用于臨床檢驗分析前樣本的收集、運輸和儲存。

【保存原理】病毒是一種個體微小，結構簡單，只含一種核酸（DNA或RNA），必須在活細胞內寄生并以復制方式增殖的非細胞型生物，病毒沒有自己的代謝機構，沒有酶系統。因此病毒離開了宿主細胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學物質。它的復制、轉錄、和轉譯的能力都是在宿主細胞中進行，當它進入宿主細胞后，它就可以利用細胞中的物質和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產生和它一樣的新一代病毒。一次性使用病毒采樣管提供部分的物質和能量，有效保存病毒或病毒基因片段，便于樣本的運輸和病毒的分離培養與鑒定。
 

【主要組成成份】

一次性病毒采樣管由拭子和/或含保存液的杯或管組成。非無菌提供。

型號BZ-H3：保存液含指示劑，含量3毫升。

型號BZ-H5：保存液含指示劑，含量5毫升。

型號BZ-S3：保存液不含指示劑和滅活劑，含量3毫升。

型號BZ-S5：保存液不含指示劑和滅活劑，含量5毫升。

型號BZ-M3：保存液含滅活劑，含量3毫升。

型號BZ-M5：保存液含滅活劑，含量5毫升。

【貯存條件】常溫保存。

【有效期】24個月。
 

【樣本要求】

1、采集樣本的時間應在病程初期或急性期，此時樣本內含病毒量多。

2、根據感染的部位及病程采集不同種類的樣本。如眼拭子、鼻拭子、咽拭子、咽漱液、深咳痰液、糞便、直腸拭子、尿液、尿道拭子、陰道拭子、皰疹液、組織活檢樣本等。

【一次性病毒采樣管使用方法】

1、打開包裝，取出拭子。

2、根據不同的實驗目的，用拭子在相應的部位采樣。（如果是液體樣本，用吸管等吸取；如果是組織活檢樣本，用攝子攝取。）

3、采樣后將拭子（或液體樣本、或組織活檢樣本）送入一次性使用病毒采樣管中，并將多余的拭子柄折斷棄之，旋緊杯或管蓋。

4、在標簽上注明樣本信息，及時送檢。

【一次性使用病毒采樣管的局限性】

1、一次性使用病毒采樣管只能延長病毒存活時間，或保存病毒基因片段，便于樣本的運輸和病毒的分離培養與鑒定。

2、保存病毒或病毒基因片段，易受取樣的影響。

【注意事項】

1、本產品僅為體外保存病毒或病毒基因片段使用，不作診斷用。

2、受污染的拭子不能使用。

3、已經采集樣本的一次性使用病毒采樣管，廢棄時應進行滅活處理，并按醫療廢物處理。

4、發現一次性使用病毒采樣管過期、變色、渾濁、漏液等現象禁止使用。

【參考文獻】

1、尚紅、王毓三、申子瑜主編，全國臨床檢驗操作規程，第4版，人民衛生出版社，2015年3月第1版。

2、汪謙主編，現代醫學實驗方法，人民衛生出版社，1997年8月第1版。

【**類醫療器械生產企業備案憑證編號】閩明食藥監械生產備20140002號

【醫療器械備案號】閩明械備20200002號

【產品技術要求編號】閩明械備20200002號

【說明書備案及修改日期】2020年03月17日

【生產企業】三明市貝真生物科技有限公司